證券代碼：688520證券簡稱：神州細(xì)胞公示序號：2023-018

本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。

近日，由北京市神州細(xì)胞生物科技集團(tuán)公司股份有限公司（下稱“企業(yè)”）子公司神州細(xì)胞工程有限公司（下稱“神州細(xì)胞工程項(xiàng)目”）自主研發(fā)重新組合新型冠狀病毒4價（Alpha/Beta/Delta/Omicron變異毒株）S三聚體蛋白質(zhì)預(yù)苗（項(xiàng)目代號：SCTV01E，商品名稱：安諾能?4）中國III期維護(hù)法律效力可靠性和臨床研究已經(jīng)完成至關(guān)重要數(shù)據(jù)信息最后剖析并獲得關(guān)鍵結(jié)論。因?yàn)樗幤放R床試驗(yàn)環(huán)節(jié)中不能預(yù)測因素比較多，臨床研究、藥品檢驗(yàn)和批準(zhǔn)的結(jié)論及其時間都是具有一定的可變性，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營風(fēng)險?，F(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：

一、臨床實(shí)驗(yàn)有關(guān)情況

SCTV01E已經(jīng)在全國疫情高峰期進(jìn)行任意、雙盲實(shí)驗(yàn)、安慰劑對照的III期臨床實(shí)驗(yàn)，致力于點(diǎn)評在≥18歲已經(jīng)完成新冠肺炎疫苗基礎(chǔ)免疫或預(yù)防注射人群里注射1劑SCTV01E開展預(yù)防注射的維護(hù)法律效力可靠性和。此次III期臨床實(shí)驗(yàn)于2022年12月26日運(yùn)行入組，2023年1月15日完成入組，共入組9196名身心健康青年志愿者（在其中≥60歲群體約為25%），依照1:1比例隨機(jī)匹配至SCTV01E組或安慰劑對照組。截止到2023年5月10日，已經(jīng)獲得4月的安全性實(shí)效性數(shù)據(jù)采集以達(dá)到最后剖析所需要的感柒事情數(shù)。

二、臨床實(shí)驗(yàn)關(guān)鍵結(jié)論

目前已完成此次III期臨床實(shí)驗(yàn)最后的剖析，科學(xué)研究數(shù)據(jù)顯示，在中國奧密克戎病毒（Omicron）BA.5、BF.7和XBB等變異毒株新冠疫情期間，SCTV01E在≥18歲已經(jīng)完成新冠肺炎疫苗基礎(chǔ)免疫或預(yù)防注射人群里開展1劑預(yù)防注射后，形成了對于奧密克戎病毒以及各子變異毒株的優(yōu)良維護(hù)法律效力，且具有較好的安全系數(shù)。詳情如下：

1.安全系數(shù)：1針SCTV01E預(yù)防注射安全性優(yōu)良，部分和身體系統(tǒng)化不良反應(yīng)出現(xiàn)率低且大多為1-2級輕微不良反應(yīng)，未出現(xiàn)與SCTV01E有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAE），與SCTV01E以往臨床醫(yī)學(xué)研究成果相對高度類似。安慰劑組和預(yù)苗組不良反應(yīng)率（TEAE）分別是10.7%和20.8%，3及以上的副作用率分別是1.7%和1.7%。

2.實(shí)效性：1針SCTV01E預(yù)防注射后14天到4月，防止全部冠狀病毒感染（帶有癥狀和體征無癥狀感染）的維護(hù)法律效力（VE）為82.4%（95%可信區(qū)間57.9%，92.6%）；防止出現(xiàn)任何病癥冠狀病毒感染的維護(hù)法律效力為79.7%（95%可信區(qū)間51.0%，91.6%）。1針SCTV01E預(yù)防注射后7天到4月，防止全部冠狀病毒感染（帶有癥狀和體征無癥狀感染）的維護(hù)法律效力為60.8%（95%可信區(qū)間43.87%，72.6%）；防止出現(xiàn)任何病癥冠狀病毒感染的維護(hù)法律效力為69.4%（95%可信區(qū)間50.6%，81.0%）。以上主要終點(diǎn)和重要主次終點(diǎn)站都達(dá)到了了世界各國新冠肺炎疫苗維護(hù)法律效力≥50%和95%可信區(qū)間低限≥30%的要求。

此次III期臨床實(shí)驗(yàn)還初次注意到新冠肺炎疫苗對新型冠狀病毒無癥狀感染的維護(hù)法律效力，注射14天之后和7天后的無癥狀感染維護(hù)法律效力分別是100%和42.9%。

維護(hù)法律效力持續(xù)性過程分析表明，注射SCTV01E后不一樣時間范圍均顯現(xiàn)出優(yōu)良的疫苗維護(hù)法律效力（VE）保護(hù)法律效力持續(xù)性。

高通量測序數(shù)據(jù)顯示，初期感柒菌株包含奧密克戎病毒（BF.7，DY.1/2/3/4，BA.5）變異毒株。在我國新冠疫情監(jiān)管數(shù)據(jù)顯示XBB變異毒株已成為中國現(xiàn)階段關(guān)鍵時興菌株，最近收集到的感柒菌株高通量測序未完成，預(yù)估將包括XBB變異毒株。

SCTV01E在治療III其中表明出奧密克戎病毒BA.1以后通過多代次基因變異所產(chǎn)生的BF.7和DY.1等其他預(yù)苗株的有癥狀和體征無癥狀感染高維護(hù)法律效力，進(jìn)一步確認(rèn)SCTV01E四價新冠肺炎疫苗服務(wù)平臺具備顯著的廣譜性優(yōu)勢與解決新型冠狀病毒迅速基因變異、好幾個不一樣變異毒株與此同時時興的必要性。

三、商品基本概況

SCTV01E（安諾能?4）是神州細(xì)胞工程項(xiàng)目對于新冠病毒變異快、以初始株為核心的世界各國第一代預(yù)苗對變異毒株中合抗體滴度和有效保護(hù)率降低等諸多問題自主研發(fā)新一代4價變異毒株重組蛋白疫苗，醫(yī)學(xué)上擬用以防止新型冠狀病毒肺炎而致病癥（COVID-19）。SCTV01E的有效成分各自包括四種WHO評定的關(guān)鍵變異毒株埃爾法（Alpha）、貝塔（Beta）、德爾塔（Delta）和奧密克戎病毒（Omicron-BA.1）的重新組合S三聚體蛋白質(zhì)抗原體，采用比普通的鋁佐劑更容易大幅提升Th1細(xì)胞水包油新式佐劑。SCTV01E要在企業(yè)自主研發(fā)2價變異毒株重組蛋白疫苗SCTV01C（安諾能?2）前提下進(jìn)一步產(chǎn)品研發(fā)的新一代4價改進(jìn)型預(yù)苗全新升級。

繼SCTV01C于2022年12月經(jīng)國家相關(guān)部門論述被列入緊急使用后，SCTV01E亦在2023年3月被列入緊急使用。相關(guān)SCTV01E和SCTV01C的商品及其它有關(guān)情況，詳細(xì)企業(yè)上海證券交易所網(wǎng)址（www.sse.com.cn）公布的有關(guān)公示。

四、風(fēng)險防范

1.根據(jù)SCTV01E醫(yī)學(xué)臨床III期科學(xué)研究的維護(hù)法律效力可靠性和結(jié)論，企業(yè)將和相關(guān)部門大力開展溝通交流報(bào)告及申報(bào)資料遞交提前準(zhǔn)備等相關(guān)工作。根據(jù)我國藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，預(yù)苗商品進(jìn)行III期臨床實(shí)驗(yàn)后，還需提交商標(biāo)注冊申請并通過審評審批獲得藥品注冊證書，因?yàn)閷徳u審批涉及到技術(shù)性藥品檢驗(yàn)、現(xiàn)場檢查、注冊檢驗(yàn)、綜合性藥品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，眾多環(huán)節(jié)的結(jié)束時間與結(jié)果不能預(yù)計(jì)，盡管SCTV01E已經(jīng)被列入國家緊急使用，但是否得到如果有條件準(zhǔn)許發(fā)售或正式批準(zhǔn)發(fā)售及獲準(zhǔn)時長尚有待觀察。

2.依據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，截止到2023年3月30日，全世界在研新冠肺炎疫苗已經(jīng)有183個步入臨床研究環(huán)節(jié)。目前世界上已獲準(zhǔn)附條件上市或緊急使用的新冠疫苗商品已經(jīng)超過50個，中國現(xiàn)有15個新冠肺炎疫苗得到國家食藥監(jiān)局準(zhǔn)許附條件上市或列入緊急使用。即便SCTV01E成功獲準(zhǔn)發(fā)售，其將來的市場仍可能面臨比較激烈競爭趨勢，并受新冠病毒的發(fā)展變遷、疫苗接種率、企業(yè)生產(chǎn)量等諸多要素危害，后面商業(yè)化的市場前景仍有待觀察。

3.SCTV01E為防止用生物制藥，依據(jù)疫苗注射狀況，其衛(wèi)生防疫實(shí)際效果、對自我的保護(hù)水平及產(chǎn)生副作用的現(xiàn)象很有可能受個別差異等影響各有不同。

4.為保證臨床實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行，企業(yè)需持續(xù)投入資金進(jìn)行有關(guān)臨床研究、創(chuàng)建生產(chǎn)量、購置生產(chǎn)制造原料及提早運(yùn)行疫苗生產(chǎn)貯備，此外，預(yù)計(jì)短期內(nèi)對企業(yè)經(jīng)營效益不會造成大的影響。

企業(yè)將按照有關(guān)規(guī)定積極推動以上預(yù)研項(xiàng)目，并立即對工程后面工作進(jìn)展履行信息披露義務(wù)。煩請廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營風(fēng)險。

特此公告。

北京市神州細(xì)胞生物科技集團(tuán)公司股份有限公司股東會

2023年5月13日