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關于塞來昔布膠囊的上海醫(yī)藥集團有限公司(I)獲得臨床試驗批準通知書的公告
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證券代碼：601607 證券簡稱：上海醫(yī)藥 編號：臨2023-46
上海醫(yī)藥集團有限公司
關于塞來昔布膠囊(I)獲得臨床試驗批準通知書的公告
公司董事會和全體董事保證公告內容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個人和連帶責任。
近日，上海醫(yī)藥集團有限公司(以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”)全資子公司上海醫(yī)藥創(chuàng)新醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“上海醫(yī)藥科技創(chuàng)新”)開發(fā)的“塞來昔布膠囊”（I）(以下簡稱“本項目”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥品監(jiān)督管理局”)批準發(fā)布的《藥物臨床試驗批準通知書》(通知號:2023LP0731)。改良型新藥臨床試驗將于近期啟動，現(xiàn)將有關情況公告如下：
一、臨床試驗申報的主要內容
藥物名稱：塞來昔布膠囊（I）
劑型：膠囊劑
適應癥：緩解骨關節(jié)炎（OA）癥狀和體征
治療：風濕病及免疫藥物
注冊分類：化藥2.2類
申請:臨床試驗
申請人：上海上藥創(chuàng)新醫(yī)藥技術有限公司
申報階段：IND
CXHL2300211申報受理號
2023LP0731通知號
結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，同意緩解骨關節(jié)炎（OA）臨床試驗的癥狀和體征。
二、二。項目的研發(fā)和注冊
塞來昔布是新一代非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥（NSAIDs），傳統(tǒng)的非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥可抑制COX-1(環(huán)氧化酶-1)和COX-2(環(huán)氧化酶-2)，具有抗炎鎮(zhèn)痛但胃腸道刺激明顯的副作用。塞來昔布可選擇性抑制環(huán)氧化酶-2，抗炎鎮(zhèn)痛效果強，胃腸道副作用小。塞來昔布雖然功效優(yōu)異，但與其他NSAIDS一樣，其使用仍伴有心臟病和胃腸道疾病的風險。通過新的釋放技術，提高藥物溶解度和吸收率，提高藥物使用安全性。
2023年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式接受了該項目的臨床試驗申請。近日，該項目獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并發(fā)布了《藥物臨床試驗批準通知書》，同意該產品按改良新藥進行臨床試驗。
截至本公告披露之日，該項目已累計投入研發(fā)費用約165萬元。
根據中國藥品注冊相關法律法規(guī)的要求，項目取得臨床試驗通知書后，必須進行臨床試驗，經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后方可生產上市。
三、同類藥物市場情況
截至本公告之日，與API相同（Active Pharmaceutical Ingredient，活性藥物成分)藥物塞來昔布口服制劑已在全球上市，Pfizer在中國的主要上市制造商包括 Pharmaceuticals LLC、歐意制藥有限公司、四川國威制藥有限公司、江蘇正大清江制藥有限公司、青島百洋制藥有限公司等。
根據IQVIA數據庫，2022年與API藥物塞來昔布口服制劑的醫(yī)院采購金額為32萬元，017萬元。
四、對上市公司的影響及風險提示
這次獲得的塞來昔布膠囊（I）臨床試驗批準通知對公司經營沒有重大影響。改進新藥研發(fā)的相關進展、審批結果和時間存在一定的不確定性，項目研發(fā)進展或臨床試驗結果可能不如預期。請仔細決策，防范投資風險。
公司將按照國家有關規(guī)定積極推進項目，并及時履行信息披露義務。
特此公告。
上海醫(yī)藥集團有限公司
董事會
2023年5月31日
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