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浙江康恩貝制藥股份有限公司關(guān)于公司利培酮口服溶液獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的公告
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本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：公司、本公司）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：國(guó)家藥監(jiān)局）核準(zhǔn)簽發(fā)的利培酮口服溶液《藥品注冊(cè)證書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書(shū)的主要內(nèi)容
藥品名稱(chēng)：利培酮口服溶液
劑型：口服溶液劑
規(guī)格：0.1%（30ml：30mg）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
上市許可持有人：本公司
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233562
證書(shū)編號(hào)：2023S00694
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、該新藥研發(fā)情況
利培酮口服溶液用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如：幻覺(jué)、妄想、思維紊亂等)和明顯的陰性癥狀(如：反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))，也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。利培酮口服溶液是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》2022年版乙類(lèi)品種。
利培酮口服溶液最早由美國(guó)強(qiáng)生公司研發(fā)，并于2002年獲批在中國(guó)上市，商品名為維思通。本公司于2021年6月向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心遞交了利培酮口服溶液的藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理，并于近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
截至目前，本公司對(duì)利培酮口服溶液已投入研發(fā)費(fèi)用約1,098萬(wàn)元人民幣。
三、其他相關(guān)情況
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站顯示，截至本公告日，利培酮口服溶液除原研藥品外，按化學(xué)藥品4類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)上市的包括本公司在內(nèi)有4家國(guó)內(nèi)廠家。
米內(nèi)網(wǎng)終端數(shù)據(jù)顯示：相應(yīng)零售和醫(yī)療終端市場(chǎng)國(guó)內(nèi)2022年利培酮口服制劑（含片劑、溶液劑）銷(xiāo)售金額共計(jì)11.35億元，同比增長(zhǎng)24.5%；其中口服溶液劑銷(xiāo)售金額1.48億元，同比增長(zhǎng)5.2%。
四、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品，應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。公司利培酮口服溶液以化學(xué)藥品4類(lèi)獲批，視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。公司將積極安排該品種的生產(chǎn)上市，預(yù)計(jì)將對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。但因受?chē)?guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，未來(lái)產(chǎn)品銷(xiāo)售及收入存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
浙江康恩貝制藥股份有限公司
董 事 會(huì)
2023年5月25日
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