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寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司關(guān)于全資子公司獲得藥品注冊批件的公告
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本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司（以下簡稱“美諾華天康”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸莫西沙星片《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)信息
1、藥品名稱：鹽酸莫西沙星片
2、劑型：片劑
3、規(guī)格：0.4g
4、申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
5、注冊分類：化學(xué)藥品4類
6、受理號：CYHS2101869國
7、藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233577
8、藥品批準(zhǔn)文號有效期：至2028年05月18日
9、上市許可持有人：寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司
10、生產(chǎn)企業(yè)：寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司
11、審評結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
本藥品適應(yīng)癥及作用機(jī)理：鹽酸莫西沙星為第四代新型喹諾酮類抗菌藥，與前三代藥物相比，其不良反應(yīng)更小，對部分感染，如呼吸道感染的主要病原菌肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌及肺炎克雷伯菌等顯示出更強(qiáng)的抗菌活性；同時(shí)具有抗菌譜廣，不易產(chǎn)生耐藥并對常見耐藥菌有效，半衰期長等優(yōu)勢。鹽酸莫西沙星主要用于治療成人（≥18歲）敏感細(xì)菌所引起的感染，包括急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染等，為《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》醫(yī)保乙類產(chǎn)品。
2021年10月14日，美諾華天康就鹽酸莫西沙星片向國家藥監(jiān)局首次提交國產(chǎn)藥品注冊的申請并獲得受理。截至本公告日，公司已投入研發(fā)費(fèi)用為人民幣842萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、藥品的市場狀況
鹽酸莫西沙星片原研產(chǎn)品AVELOX由德國拜耳公司研發(fā)。
截至本公告日，國內(nèi)鹽酸莫西沙星片生產(chǎn)廠家包括南京正大天晴制藥有限公司、齊魯制藥有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、石家莊四藥有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司等（藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示）。2022年鹽酸莫西沙星制劑全球銷售額為51,751.94萬美元，其中中國銷售額為12,414.61萬美元（據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)）。
四、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次鹽酸莫西沙星片獲得國家藥監(jiān)局《藥品注冊證書》，標(biāo)志著公司獲得了該藥品在國內(nèi)市場生產(chǎn)、銷售的資格，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，進(jìn)一步豐富了公司的制劑產(chǎn)品管線。對公司經(jīng)營發(fā)展具有一定的積極作用。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，該藥品未來銷售情況可能受到政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種不確定因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司
董事會
2023年5月25日
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