下載APP
浙江華海藥業(yè)有限責任公司 有關得到藥品注冊證書籍的公示
字體：
小
中
大
股票簡稱：華海藥業(yè)股票編碼：600521公示序號：臨2023-066號
債卷通稱：華?？赊D(zhuǎn)債債卷編碼：110076
我們公司及股東會全體人員確保公告內(nèi)容不會有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對具體內(nèi)容的實際、精準和完整性承當某些及法律責任。
浙江華海藥業(yè)有限責任公司（下稱“企業(yè)”）于近日接到國家藥監(jiān)局（下稱“國家食藥監(jiān)局”）審批出具的針劑培美曲塞二鈉的《藥品注冊證書》，現(xiàn)就有關情況公告如下：
一、藥物的相關情況
藥品名稱：針劑培美曲塞二鈉
制劑：注射液
規(guī)格型號：100mg（按C20H21N5O6計）
請求事項：藥品注冊（地區(qū)生產(chǎn)制造）
注冊分類：化學品4類
申請者：浙江華海藥業(yè)有限責任公司
藥品批準文號：國藥準字號H20233603
審核結果：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品合乎藥品注冊的相關要求，準許申請注冊，發(fā)送給藥品注冊證書。
二、藥物其他一些狀況
針劑培美曲塞二鈉用以協(xié)同順鉑醫(yī)治無法手術的惡性胸膜間皮瘤；醫(yī)治非小細胞癌。針劑培美曲塞二鈉最開始由禮來公司（EliLilly）企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)，于2004年2月在赴美上市，于2005年8月中國準許進口的。目前我國得到該藥品注冊證書的廠家有四川匯宇制藥有限責任公司、江蘇豪森藥業(yè)集團有限責任公司、山東省新時代藥業(yè)有限公司等。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)分析預測，針劑培美曲塞二鈉2022年中國市場銷售額約32.35億人民幣。
目前為止，企業(yè)在針劑培美曲塞二鈉預研項目上已經(jīng)資金投入研發(fā)支出約元2,283萬余元。
三、對企業(yè)的危害
針劑培美曲塞二鈉得到國家食藥監(jiān)局的《藥品注冊證書》，進一步豐富了企業(yè)的產(chǎn)品線，有利于提升企業(yè)產(chǎn)品市場競爭力。根據(jù)我國有關政策，企業(yè)針劑培美曲塞二鈉按化學品4類準許生產(chǎn)制造可視作根據(jù)一致性評價，定點醫(yī)療機構可能優(yōu)先選擇購置并且在臨床醫(yī)學中擇優(yōu)采用，對公司的經(jīng)營銷售業(yè)績造成重大的影響。
四、風險防范
企業(yè)十分重視新藥開發(fā)，嚴格把控新藥開發(fā)、生產(chǎn)制造、流通環(huán)節(jié)質(zhì)量以及安全性。但新產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售容易受到國家新政策、市場情況等不可控因素產(chǎn)生的影響，有可能出現(xiàn)市場銷售未達預估等狀況。煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經(jīng)營風險。
特此公告。
浙江華海藥業(yè)有限責任公司
股東會
二零二三年五月三十日
股票簡稱：華海藥業(yè)股票編碼：600521公示序號：臨2023-065號
債卷通稱：華?？赊D(zhuǎn)債債卷編碼：110076
浙江華海藥業(yè)有限責任公司
有關中藥制劑商品二甲磺酸利右苯丙胺膠襄
獲得美國FDA臨時準字號的通知
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性擔負某些及法律責任。
近日，浙江華海藥業(yè)有限責任公司（下稱“企業(yè)”）接到國外藥品監(jiān)督管理局（下稱“國外FDA”）工作的通知，企業(yè)向美國FDA申請的二甲磺酸利右苯丙胺膠襄的新藥簡單申請辦理（ANDA，即英國仿藥申請辦理）已經(jīng)獲得臨時準許（臨時準許：指FDA已完成仿藥中的所有藥品檢驗規(guī)定，但是由于專利或?qū)Ｙu權沒到期而賦予的一種準許方式），現(xiàn)就有關情況公告如下：
一、藥物的相關情況
1、藥物名稱：二甲磺酸利右苯丙胺膠襄
2、ANDA號：216266
3、制劑：膠囊劑
4、規(guī)格型號：10mg、20mg、30mg、40mg、50mg、60mg、70mg
5、請求事項：ANDA（國外藥物簡單申請辦理）
6、申請者：普霖斯通制藥有限公司（PrinstonPharmaceutical,Inc.）
二、藥品的其他一些狀況
二甲磺酸利右苯丙胺膠襄關鍵可以治療注意缺陷多動障礙。二甲磺酸利右苯丙胺膠襄由Takeda產(chǎn)品研發(fā)，最開始于2007年3月在赴美上市。應該藥物仍然處于專利保護期限，現(xiàn)階段國外市場上只有原研藥商品上市銷售。2022年該藥物國外市場銷售總額約4,659,629,053美金（數(shù)據(jù)信息來自IMS數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)）。
目前為止，企業(yè)在二甲磺酸利右苯丙胺膠襄新項目上已經(jīng)資金投入研發(fā)支出約1,200萬人民幣。
此次二甲磺酸利右苯丙胺膠襄獲得美國FDA臨時準字號，意味著本產(chǎn)品已通過仿藥中的所有藥品檢驗規(guī)定。但本產(chǎn)品必須在專利期滿并獲得FDA最后審批后才可以獲得在國外市場售賣的資質(zhì)。此次二甲磺酸利右苯丙胺膠襄獲得美國FDA臨時準字號將有利于加強商品供應鏈，拓展產(chǎn)品人才梯隊，提高企業(yè)商品市場競爭力，對公司拓展國外市場產(chǎn)生重大的影響。
煩請廣大投資者科學理財，注意投資風險。
特此公告。
浙江華海藥業(yè)有限責任公司
股東會
二零二三年五月三十日
消費界所刊載信息，來源于網(wǎng)絡，并不代表本媒體觀點。本文所涉及的信息、數(shù)據(jù)和分析均來自公開渠道，如有任何不實之處、涉及版權問題，請發(fā)送郵件：Jubao_404@163.com，我們會及時處理。本文僅供讀者參考，任何人不得將本文用于非法用途，由此產(chǎn)生的法律后果由使用者自負。投訴舉報郵箱：
相關資訊
消費界本網(wǎng)站所刊載信息，來源于網(wǎng)絡，僅供免費學習參考使用，并不代表本媒體觀點。本文所涉及的信息、數(shù)據(jù)和分析均來自公開渠道，如有任何不實之處、涉及版權問題，請聯(lián)系我們及時處理。本文僅供讀者參考，任何人不得將本文用于非法用途，由此產(chǎn)生的法律后果由使用者自負。
合作官方郵箱: hezuo@eeeck.com
投訴舉報郵箱：Jubao_404@163.com
招聘官方郵箱: rcrt@eeeck.com
Android | iOS
未經(jīng)書面授權不得復制或建立鏡像，違者必究。
Copyright © 2012 -2023 CONSUMER TIMES. All Rights Reserved.
深圳市贏銷網(wǎng)絡科技有限公司版權所有
粵ICP備14076428號
粵公網(wǎng)安備 44030702005336號