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江蘇省亞虹醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司自行公布有關(guān)APL-1202內(nèi)服協(xié)同替雷利珠單抗新輔助治療肌壁侵潤(rùn)性前列腺癌（MIBC）實(shí)驗(yàn)在2023年國(guó)外臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）企業(yè)年會(huì)公布I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的通知
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本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。
核心內(nèi)容提醒：
1、江蘇省亞虹醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（下稱“企業(yè)”）將于2023年國(guó)外臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年度會(huì)議以引言的方式在線發(fā)布APL-1202內(nèi)服協(xié)同替雷利珠單抗新輔助治療肌壁侵潤(rùn)性前列腺癌（MIBC）臨床研究I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
2、現(xiàn)階段以上商品仍然處于臨床研究環(huán)節(jié)，臨床研究結(jié)論能不能適用藥物提交上市申請(qǐng)、能不能從而獲得發(fā)售準(zhǔn)許及其什么時(shí)候獲準(zhǔn)均具有可變性，商品獲準(zhǔn)后能不能從而實(shí)現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的可變性。煩請(qǐng)廣大投資者留意隱性的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)將按照有關(guān)規(guī)定立即對(duì)以后工作進(jìn)展履行信息披露義務(wù)。
一、藥物基本概況
APL-1202（商品名稱唯施可^[?]）是一款內(nèi)服的可逆MetAP2緩聚劑，具備抗血管生成、抗腫瘤活性及調(diào)整惡性腫瘤免疫微環(huán)境的功效。臨床一期表明，APL-1202與PD-1替尼相互用藥在前列腺癌藥效學(xué)實(shí)體模型上顯現(xiàn)出協(xié)同效應(yīng)。
二、該新產(chǎn)品開發(fā)工作進(jìn)展
公司在2021年6月獲得國(guó)外藥品監(jiān)督管理局（FDA）有關(guān)APL-1202內(nèi)服協(xié)同替雷利珠單抗做為肌壁侵潤(rùn)性前列腺癌（MIBC）新輔助治療的I/II期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)，并且于2021年9月末獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）IND準(zhǔn)許。該實(shí)驗(yàn)的目的是為了評(píng)定APL-1202協(xié)同替雷利珠單抗用以MIBC手術(shù)前新輔助治療的治療效果可靠性和。
該實(shí)驗(yàn)I期環(huán)節(jié)共入組9例試驗(yàn)者，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明：APL-1202內(nèi)服協(xié)同替雷利珠單抗醫(yī)治安全性承受，在APL-1202日使用量375mg，750mg，或1125mg下，均未觀察到使用量約束性毒副作用，醫(yī)學(xué)II期強(qiáng)烈推薦使用量定為1125mg日使用量；6例試驗(yàn)者發(fā)生醫(yī)治有關(guān)不良反應(yīng)，除1例CTCAE 2級(jí)心電圖異常和1例CTCAE 3級(jí)肝功異常外，別的均是CTCAE 1級(jí)，都無(wú)藥品不良反應(yīng)造成的治療方法終斷，使用量減少，和根治術(shù)膀光摘除術(shù)的延遲時(shí)間。在8例可評(píng)估效果的試驗(yàn)者中基本注意到功效數(shù)據(jù)信號(hào)，根治術(shù)膀胱切除術(shù)后病理降期到pT2以內(nèi)的試驗(yàn)者為5/8（62.5%），徹底病理學(xué)減輕(pT0)為1/8（12.5%）；該8例試驗(yàn)者中1被列PD-L1高表達(dá)，根治術(shù)膀胱切除術(shù)后病理為pT0，7被列PD-L1低表述或呈陰性；病理學(xué)降期到pT2以內(nèi)的試驗(yàn)者為4/7（57.1%）。
APL-1202內(nèi)服協(xié)同替雷利珠單抗新輔助治療肌壁侵潤(rùn)性前列腺癌（MIBC）的臨床研究于2022年11月進(jìn)行I期使用量增長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)進(jìn)入II期，并且于2022年12月進(jìn)行第一例試驗(yàn)者入組，公司正在積極推動(dòng)試驗(yàn)者的入組征募。除此之外，APL-1202正在開展2項(xiàng)至關(guān)重要II/III期臨床試驗(yàn)，分別是APL-1202與放化療注漿聯(lián)合使用醫(yī)治放化療注漿發(fā)病的中高風(fēng)險(xiǎn)非肌壁侵潤(rùn)性前列腺癌（NMIBC）和APL-1202單藥治療沒經(jīng)治療中危NMIBC。
三、風(fēng)險(xiǎn)防范
藥品具備新科技、高危、高效益的特征，藥物的初期產(chǎn)品研發(fā)以及品牌從研發(fā)、臨床研究審批到投入使用的時(shí)間長(zhǎng)，易遭受技術(shù)性、審核、現(xiàn)行政策等多個(gè)方面條件的限制，臨床研究進(jìn)展及最后、將來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)局勢(shì)均存在諸多可變性?，F(xiàn)階段以上在研商品仍然處于臨床研究環(huán)節(jié)，臨床研究結(jié)論能不能適用藥物提交上市申請(qǐng)、能不能從而獲得發(fā)售準(zhǔn)許及其什么時(shí)候獲準(zhǔn)均具有可變性，商品獲準(zhǔn)后能不能從而實(shí)現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的可變性。煩請(qǐng)廣大投資者留意隱性的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。
企業(yè)將積極推動(dòng)以上預(yù)研項(xiàng)目，并嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定對(duì)工程后面產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度立即履行信息披露義務(wù)，并且在上海交易所網(wǎng)址以及企業(yè)特定公布新聞媒體開展公布。
特此公告。
江蘇省亞虹醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司股東會(huì)
2023年5月25日
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