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江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)公告
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證券代碼：600276 證券簡(jiǎn)稱：恒瑞醫(yī)藥 公告號(hào)：2023-063
江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司
通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)公司藥品的公告
公司董事會(huì)和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
近日，江蘇恒瑞制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”）批準(zhǔn)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知，公司美司鈉注射通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”）。有關(guān)信息現(xiàn)公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：美司鈉注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：4ml:0.4g
注冊(cè)分類：化學(xué)品
CYHB2250212受理號(hào)
2023年B023222證書編號(hào)
處方藥/非處方藥:處方藥
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審批制度的意見》(國(guó)發(fā)[2015]44號(hào))、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的公告》(2017年第100號(hào))和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的公告》(2020年第62號(hào))，經(jīng)審查，本產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效的一致性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
二、藥物適應(yīng)癥
本產(chǎn)品用于預(yù)防氧氮磷環(huán)（oxazaphosphorine）類化療藥物(環(huán)磷酰胺、異環(huán)磷酰胺、曲磷胺)引起的泌尿道毒性，特別是導(dǎo)致膀胱炎或泌尿道疾病史的高?；颊?，由小骨盆放療、異環(huán)磷酰胺、環(huán)磷酰胺或曲磷胺治療引起。
三、藥品的其他情況
美司鈉是一種含有半胱氨酸的化合物，無藥理學(xué)和生理活性，可與反復(fù)活化的環(huán)磷酰胺或異環(huán)磷酰胺的毒性代謝物結(jié)合，形成非毒性產(chǎn)物從尿液中快速排出，防止使用上述抗癌藥物引起的出血性膀胱炎等泌尿系統(tǒng)損傷。Astata最早的美司鈉注射液 Medica AG公司(Baxter) Oncology GmbH收購)研發(fā)，1979年12月在德國(guó)批準(zhǔn)上市，2002年批準(zhǔn)進(jìn)口中國(guó)，商品名為Uromitexan。目前，國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市多種美司鈉注射液。公司于2020年啟動(dòng)了該品種的一致性評(píng)價(jià)，是該品種通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的第一家企業(yè)。
經(jīng)查詢，2021年美司鈉相關(guān)劑型全球銷售額約為4170萬美元。截至目前，美司鈉注射液仿制藥一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約517萬元。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家有關(guān)政策，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先購買和臨床選擇通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種。藥品銷售容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素的影響，存在很大的不確定性。請(qǐng)謹(jǐn)慎決策，防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司董事會(huì)
2023年5月25日
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