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四川科倫藥業(yè)有限責任公司有關分公司創(chuàng)新藥物KL590586于2023年ASCO官方網(wǎng)站發(fā)布研究成果引言的通知
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我們公司及股東會全體人員確保信息公開具體內(nèi)容的實際、精準和詳細，并沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
四川科倫藥業(yè)有限責任公司（下稱 “企業(yè)” 或 “科倫藥業(yè)” ）近日獲知，企業(yè)子公司四川科倫博泰生物技術有限責任公司（下稱“科倫博泰”）研發(fā)的自主創(chuàng)新可選擇性RET緩聚劑KL590586（A400/EP0031）將在2023年國外臨床腫瘤學會企業(yè)年會（ASCO企業(yè)年會）發(fā)布RET基因改變的末期實體腫瘤的Ⅰ期實驗數(shù)據(jù)（口頭報告）。引言已經(jīng)在2023年5月25日在下午五時正（美國時間）發(fā)布。研究成果概述如下所示：
這項研究是一項對于RET基因改變的末期實體腫瘤病人的I/II期臨床試驗。截止到2022年12月30日，I期使用量增長和使用量拓展環(huán)節(jié)列入87例RET基因改變的腫瘤病人，按研究方法安排到6個使用量組（10mg-120mg，QD）積極治療。
I期上坡環(huán)節(jié)未觀察到使用量約束性毒副作用（DLT），較大承受使用量（MTD）沒有達到。醫(yī)治有關不良反應（TRAEs）發(fā)生率為93.1%，其中不少TRAE 為1-2級。發(fā)病率高于25%的TRAEs為：AST上升、ALT上升、肌酐升高、膽紅素偏高、嚴重便秘和頭疼?！? TRAEs發(fā)生率為24.1%，比較常見的≥3 TRAEs是ALP上升、GGT上升和腸梗堵。TRAEs造成使用量減少和斷藥發(fā)生率分別是4.6% 和6.9%。A400冠心病、QT間期增加、血小板減少癥和淋巴細胞減少等不良反應發(fā)生率低（＜5%）且沒有≥3級產(chǎn)生。
實驗中69例接納有效劑量（40mg-120mg）的病人功效可評定，在其中57被列非小細胞癌（NSCLC），10被列甲狀腺髓樣癌，1被列胰腺腫瘤，1被列卵巢疾病，總體客觀緩解率（ORR）為64%，最多醫(yī)治時間超11月。以往受到過對癥治療的NSCLC病人，ORR為63%，病癥抑制幾率（DCR）為91%，負相關不斷減輕時長（DoR）沒有達到。9例受到過第一代SRI術后耐藥性的病人，7例惡性腫瘤靶疾病變小10%-69%，當中3例部分緩解（PR）、4例病癥平穩(wěn)（SD）。11例基準線肺癌腦轉移病人，5例基準線是可檢測的頭部疾病，當中2例通過A400術后頭部疾病消失，1例變小80%，1例變小47%，肺癌腦轉移的DCR為100%。以往未接受治療的NSCLC病人，ORR為76%，DCR為92%，當中4例基準線肺癌腦轉移病人，3例通過A400術后頭部疾病回應為PR或CR。
二、風險防范
創(chuàng)新藥物研究過程時間長、階段多，期內(nèi)具有一定的可變性，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經(jīng)營風險。企業(yè)將依據(jù)后面工作進展立即履行信息披露義務。
四川科倫藥業(yè)有限責任公司股東會
2023年5月26日
證券代碼：002422 證券簡稱：科倫藥業(yè) 公示序號：2023-081
債卷編碼：127058 債卷通稱：科倫可轉債
四川科倫藥業(yè)有限責任公司
有關分公司創(chuàng)新藥物SKB264（TROP2-ADC）于2023年ASCO官方網(wǎng)站發(fā)布研究成果引言的通知
我們公司及股東會全體人員確保信息公開具體內(nèi)容的實際、精準和詳細，并沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
四川科倫藥業(yè)有限責任公司（下稱 “企業(yè)” 或 “科倫藥業(yè)” ）近日獲知，企業(yè)子公司四川科倫博泰生物技術有限責任公司（下稱“科倫博泰”）與默沙東（Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA)合作開發(fā)的突破TROP2-ADC (SKB264，MK-2870）將在2023年國外臨床腫瘤學會企業(yè)年會（2023年ASCO企業(yè)年會）發(fā)布非小細胞癌（NSCLC）病人的II期擴展研究成果（壁報展現(xiàn)）。引言已經(jīng)在2023年5月25日在下午五時正（東部地區(qū)時長）發(fā)布。研究成果概述如下所示：
這項研究是一項對于發(fā)作或不易治轉移性或轉移非小細胞癌和其它實體腫瘤病人得多核心、使用量增長和使用量擴展的1/2期臨床實驗。數(shù)據(jù)信息截止到2023年2月9日，負相關隨診時間是在11.5月。
可評定功效的病人有39例（接納SKB264 5mg/kg，Q2W），客觀緩解率（ORR）為44%，負相關不斷減輕時長（DoR）為9.3月，6月DoR率是77%。在EGFR基因突變亞組，全部病人均是以往EGFR-TKI治療失敗，在其中50%病人還受到過最少一種化療方案，ORR為60%，DCR為100%，負相關總體生存率（PFS）為11.1月，9月PFS率是66.7%。在EGFR突變型亞組，全部病人均是以往PD-1/L1抗體治療不成功（以往醫(yī)治中位線值為2），ORR為26%，DCR為89%，負相關PFS為5.3月，9月OS率是80.4%。
比較常見的≥3級醫(yī)治有關不良反應（≥5%）為中性化粒細胞計數(shù)減少、嚴重貧血、白細泡減少、口腔黏膜炎、疹子和淋巴細胞計數(shù)減少。大部分血夜有關不良反應在進行SKB264醫(yī)治后前一個月內(nèi)產(chǎn)生，并且在通過中性粒細胞集落刺激因子或促紅細胞生成素術后可以恢復。并沒有注意到神經(jīng)毒性、藥品有關的間質(zhì)性肺疾病（ILD）或者非感染性肺炎的產(chǎn)生。并沒有因醫(yī)治有關不良反應所導致的斷藥死亡。
二、風險防范
創(chuàng)新藥物研究過程時間長、階段多，期內(nèi)具有一定的可變性，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經(jīng)營風險。企業(yè)將依據(jù)后面工作進展立即履行信息披露義務。
四川科倫藥業(yè)有限責任公司
股東會
2023年5月26日
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