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上海醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司有關(guān)SPH3127片上市許可申請辦理得到審理的通知
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本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準(zhǔn)確性完好性擔(dān)負(fù)某些及法律責(zé)任。
近日，上海醫(yī)藥控股子公司上海市涂藥信誼制藥廠有限責(zé)任公司（下稱“涂藥信誼”或“企業(yè)”）接到國家藥監(jiān)局（下稱“ 國家食藥監(jiān)局”）下達的《受理通知書》，企業(yè)遞交的“SPH3127片”的藥品上市許可申請辦理獲國家食藥監(jiān)局審理?，F(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、臨床研究申請主要內(nèi)容
藥物名稱：SPH3127片
制劑：片狀
規(guī)格型號：50mg
擬用適用范圍：冠心病
治療領(lǐng)域：心腦血管病
注冊分類：化學(xué)品1類
請求事項：地區(qū)生產(chǎn)制造藥品注冊上市許可
申請者：上海市涂藥信誼制藥廠有限責(zé)任公司
申請受理號：CXHS2300055
二、藥物的臨床研究狀況
SPH3127片是新一代小分子水腎素抑制劑，由上海醫(yī)藥和日本田里三菱制藥業(yè)株式合作研發(fā)。
2023年5月，SPH3127片III期臨床試驗確定研究（SPH3127-301第二階段）關(guān)鍵研究終點結(jié)論做到計劃方案預(yù)置非劣規(guī)范。SPH3127-301，是一項點評SPH3127片醫(yī)治我國原發(fā)輕、中度高血壓病人合理安全度得多核心、任意、雙盲實驗、雙仿真模擬、呈陽性藥平行對照的Ⅲ期臨床試驗，本實驗選用兩個階段設(shè)計方案，全部采用多中心研究、任意、雙盲實驗、雙仿真模擬、呈陽性藥平行對照（第二階段里的長期性給藥安全系數(shù)觀查為開放設(shè)計）。
第一階段實驗基本得到SPH3127片醫(yī)治原發(fā)輕、中度高血壓的高效安全度結(jié)論，與此同時參照藥動學(xué)/藥效學(xué)（PK/PD）剖析，明確挑選SPH3127片100 mg使用量開展第二階段科學(xué)研究。
第二階段實驗分成挑選期、投入期（14天）、康復(fù)期（12周）和最多40周安全性隨診。由北京安貞醫(yī)院馬長生專家教授出任主要研究者，全國各地39家核心共同努力。關(guān)鍵功效指標(biāo)是醫(yī)治第12周，均值座位收縮壓相對性基準(zhǔn)線的改變。主次功效指標(biāo)值：1、醫(yī)治第2、4、6、8、10周，均值座位收縮壓（msDBP）相對性基準(zhǔn)線的改變；2、醫(yī)治第2、4、6、8、10、12周，均值座位收宿壓（msSBP）相對性基準(zhǔn)線的改變；3、醫(yī)治第2、4、6、8、10、12周總有效率；4、醫(yī)治第2、4、6、8、10、12周合格率。
該研究共入組 828例患者，醫(yī)治12星期過后，可以有效降低高血壓病病人的msDBP。臨床研究數(shù)據(jù)顯示：SPH3127片100mg/次，內(nèi)服，每日一次，持續(xù)服藥12周（試驗方案所規(guī)定的服藥期）醫(yī)治原發(fā)輕、中度高血壓是安全、高效的。SPH3127片可以為高血壓病患者提供一種新的醫(yī)治挑選。
三、藥物的其他情形
SPH3127片是新一代內(nèi)服非肽類小分子水腎素抑制劑，根據(jù)對血胺最直接的抑止，拮抗作用由血胺-血管緊張素2-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）過多激話所造成的血壓升高，適用原發(fā)高血壓治療。中國已經(jīng)有同行業(yè)德國瑞士諾華公司研發(fā)的阿利吉侖片（商品名稱：銳思力）于2010年上市銷售。
到目前為止為至，SPH3127片相關(guān)業(yè)務(wù)總計已資金投入研發(fā)支出約2.88億人民幣。
四、對上市公司危害及風(fēng)險防范
藥物從研發(fā)、臨床研究審批到投入使用的時間長、階段多，新藥開發(fā)直到發(fā)售非常容易受到一些可變性條件的限制，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經(jīng)營風(fēng)險。
企業(yè)將按國家有關(guān)規(guī)定積極推動以上預(yù)研項目，并立即對工程后面工作進展履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
上海醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司
股東會
二零二三年六月二十日
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