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百奧泰生物制藥業(yè)有限責任公司自行公布有關BAT1308注射劑相互用藥治療宮頸癌得到藥品臨床試驗準許通知單的通知
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本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性依規(guī)負法律責任。
核心內容提醒：
百奧泰生物制藥業(yè)有限責任公司（下稱“百奧泰”或“企業(yè)”）于近日接到國家藥監(jiān)局（下稱“國家食藥監(jiān)局”）審批出具的《藥物臨床試驗批準通知書》，企業(yè)在研藥物BAT1308注射劑協(xié)同含鉑放化療±貝伐珠單抗治療宮頸癌的臨床試驗申請被批準。
依據(jù)《Clinical Development Success Rates2011-2020》官方數(shù)據(jù)，一般來說針對抗癌藥物，一般I/II期臨床醫(yī)學研發(fā)階段不斷約2年的時間，I期進行進到II期比例約48.8%，II期進行進到III期比例約24.6%，充分考慮臨床實驗時間長、投資大，環(huán)節(jié)中不能預測因素比較多，臨床研究、藥品檢驗和批準的結論及其時間都是具有一定的可變性，非常容易受到一些可變性條件的限制，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經(jīng)營風險?，F(xiàn)就有關情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗批準通知書》基本概況
藥品名稱：BAT1308 注射劑
制劑：注射劑
規(guī)格型號：100mg/4ml
請求事項：臨床研究
申請者：百奧泰生物制藥業(yè)有限責任公司
受理號：CXSL2300263
審核結果：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關規(guī)定，經(jīng)核查，2023年4月17日辦理的BAT1308注射劑臨床試驗申請合乎藥品注冊的相關要求， 允許本產(chǎn)品進行相互用藥治療宮頸癌的臨床研究。
二、藥物有關情況
BAT1308注射劑是百奧泰自主研發(fā)人源化抗PD-1單克隆抗體，其有效成分是一種由我國小倉鼠卵巢細胞表達出來的靶向治療人流程化細胞壞死蛋白質1（PD-1）的抗體，歸屬于人免疫球蛋白IgG4κ人乳頭瘤，能以高感染力非特異地融合人PD-1，進而阻隔PD-1與其說配位PD-L1、PD-L2的相互影響。BAT1308 能夠和T細胞表面的PD-1融合，消除PD-1通道對T細胞抑制效果，進而恢復和提升T細胞免疫力破壞力作用，抑制癌細胞生長發(fā)育。
三、風險防范
根據(jù)我國藥品注冊相關法律法規(guī)規(guī)定，藥物在取得臨床研究準許消息后，有待進行臨床研究獲得功效和產(chǎn)品安全性數(shù)據(jù)信息并且經(jīng)過國家食藥監(jiān)局準許后才可生產(chǎn)制造發(fā)售。
依據(jù)《Clinical Development Success Rates2011-2020》官方數(shù)據(jù)，一般來說針對抗癌藥物，一般I/II期臨床醫(yī)學研發(fā)階段不斷約2年的時間，I期進行進到II期比例約48.8%，II期進行進到III期比例約24.6%，企業(yè)將剖析實驗數(shù)據(jù)，假如數(shù)據(jù)信息能夠順利證實藥品的安全性實效性，我們將要進一步推動后面臨床研究。
充分考慮藥品具備新科技、高危、高效益的特征，藥物的初期產(chǎn)品研發(fā)以及品牌從研發(fā)、臨床研究審批到投入使用的時間長，易遭受技術性、審核、現(xiàn)行政策等多個方面條件的限制，臨床研究進展及最后、將來產(chǎn)品市場競爭局勢均存在諸多可變性，煩請廣大投資者注意投資風險，企業(yè)將按國家有關規(guī)定積極推動以上預研項目，并立即對工程后面工作進展履行信息披露義務。
特此公告。
百奧泰生物制藥業(yè)有限責任公司
股東會
2023年6月21日
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