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四川科倫藥業(yè)有限責(zé)任公司有關(guān)分公司創(chuàng)新藥物TROP2-ADC SKB264（MK-2870）醫(yī)治以往受到過最少二線系統(tǒng)軟件放化療的轉(zhuǎn)移性或腫瘤轉(zhuǎn)移激素受體呈陽性、HER2呈陰性乳癌被列入開創(chuàng)性醫(yī)治種類的通知
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我們公司及股東會(huì)全體人員確保公告內(nèi)容的實(shí)際、精準(zhǔn)和詳細(xì)，并沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
四川科倫藥業(yè)有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”或“科倫藥業(yè)”）股東會(huì)獲知，企業(yè)子公司四川科倫博泰生物技術(shù)有限責(zé)任公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，與默沙東合作開發(fā)的創(chuàng)新藥物TROP2抗體偶聯(lián)藥物（TROP2-ADC）（產(chǎn)品研發(fā)編號(hào)：SKB264，又被稱為MK-2870）可以治療以往受到過最少二線系統(tǒng)軟件放化療的轉(zhuǎn)移性或腫瘤轉(zhuǎn)移激素受體呈陽性、HER2呈陰性乳癌（HR+/HER2-乳癌），被國家藥監(jiān)局（「NMPA」）藥品審評中心（「CDE」）列入“突破性療法評定”名冊。這也是SKB264繼轉(zhuǎn)移性或腫瘤轉(zhuǎn)移三陰乳腺癌（TNBC）和EGFR-TKI治療失敗的轉(zhuǎn)移性或腫瘤轉(zhuǎn)移EGFR基因突變非小細(xì)胞癌(NSCLC)后，所獲得的第三個(gè)突破性療法評定。
為激勵(lì)研究與研制具有顯著臨床醫(yī)學(xué)競爭力的藥品，CDE發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布突破性治療藥物審評工作程序（試行）》（2020年第82號(hào)），對列入開創(chuàng)性抗病毒藥物程序流程藥物，CDE將優(yōu)先選擇配置資源開展交流與溝通，給予引導(dǎo)以促進(jìn)藥物研發(fā)；而且，經(jīng)評定符合規(guī)定要求的，還可以在申請辦理藥品上市許可時(shí)明確提出有附加條件準(zhǔn)許申請與優(yōu)先審評審批申請辦理。法定程序?qū)⒂兄诩涌霺KB264的開發(fā)和新產(chǎn)品上市。
因?yàn)閯?chuàng)新藥物研究過程時(shí)間長、階段多，期內(nèi)具有一定的可變性，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)將依據(jù)后面工作進(jìn)展立即履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
四川科倫藥業(yè)有限責(zé)任公司
股東會(huì)
2023年6月30日
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