A股代碼：688235 A股簡(jiǎn)稱：百濟(jì)神州 公告編號(hào)：2023-015

港股代碼：06160 港股簡(jiǎn)稱：百濟(jì)神州

美股代碼：BGNE

百濟(jì)神州有限公司

自愿披露關(guān)于在2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）

年會(huì)展示最新臨床數(shù)據(jù)的公告

本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

重要內(nèi)容提示：

1、百濟(jì)神州有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）將在2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上展示包括公司核心產(chǎn)品澤布替尼（中文商品名：百悅澤?）與替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安?）在內(nèi)的藥物組合的最新臨床數(shù)據(jù)。

2、臨床試驗(yàn)結(jié)果能否支持藥品遞交新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)、能否最終獲得上市批準(zhǔn)以及何時(shí)獲得上市批準(zhǔn)尚存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)，公司將按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

公司將于美國(guó)芝加哥舉行的2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布研發(fā)管線最新數(shù)據(jù)，以展示公司藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)的研究實(shí)力及研發(fā)成果。即將公布的進(jìn)展包括公司核心產(chǎn)品替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安?）與澤布替尼（中文商品名：百悅澤?）的臨床數(shù)據(jù)，以及其OX40激動(dòng)劑和BCL-2抑制劑的早期研究結(jié)果。

一、替雷利珠單抗最新臨床數(shù)據(jù)進(jìn)展

RATIONALE 301是一項(xiàng)3期臨床研究，旨在評(píng)估替雷利珠單抗對(duì)比索拉非尼作為不可切除的肝細(xì)胞癌成人患者一線治療的效果。一項(xiàng)針對(duì)該試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)因素分析顯示，在生物標(biāo)志物ALBI為1級(jí)的亞組中，接受替雷利珠單抗治療的患者中位總生存期（OS）在數(shù)值上比接受索拉非尼治療的患者更長(zhǎng)（19.9個(gè)月 vs. 16.9個(gè)月），在PLR ≤ 141亞組（19.4個(gè)月 vs. 14.5個(gè)月）和NLR ≤ 3亞組（20.9個(gè)月 vs. 15.2個(gè)月）中也觀察到同樣的趨勢(shì)，表明其潛在的預(yù)后價(jià)值。

在一項(xiàng)RATIONALE 301的歐洲/北美亞組分析中，與索拉非尼相比，接受替雷利珠單抗治療的患者的中位OS、中位緩解持續(xù)時(shí)間和客觀緩解率（ORR）在數(shù)值上均更高。值得注意的是，與RATIONALE 301研究的原始人群相比，這一歐洲/北美亞組中非病毒性病因的患者比例較高，而晚期疾?。˙CLC C期）患者的數(shù)量略少。

此外，在歐洲/北美亞組中，與索拉非尼相比，替雷利珠單抗治療組的≥ 3級(jí)治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAEs；46% vs 66%）、≥ 3級(jí)治療相關(guān)不良事件（TRAEs；17% vs 50%）和導(dǎo)致治療終止的TRAE（9% vs 15%）發(fā)生率均較低，該趨勢(shì)與總體研究人群相似。

二、澤布替尼最新臨床數(shù)據(jù)進(jìn)展

在ROSEWOOD研究的一項(xiàng)更新分析中，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗在既往重度經(jīng)治的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者中表現(xiàn)出有臨床意義的治療活性和可控的安全性特征，對(duì)于此類患者而言，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗有望成為潛在的新療法。

在本屆ASCO年會(huì)的“臨床試驗(yàn)進(jìn)行時(shí)”（Trials in Progress）環(huán)節(jié)中，公司還將全面展示其3期MAHOGANY的研究設(shè)計(jì)，以此表明公司致力于開發(fā)針對(duì)罕見惡性血液腫瘤的潛在新療法，并在此過(guò)程中不斷積累有力的臨床證據(jù)。3期MAHOGANY研究是一項(xiàng)比較澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗與來(lái)那度胺聯(lián)合利妥昔單抗用于治療R/R FL或邊緣區(qū)淋巴瘤患者的研究。

三、OX40激動(dòng)劑和BCL-2抑制劑的早期研究結(jié)果

公司的試驗(yàn)用新藥BGB-A445是一種新型單克隆抗體OX40激動(dòng)劑，不會(huì)競(jìng)爭(zhēng)性阻斷OX40與其天然配體結(jié)合。在一項(xiàng)正在進(jìn)行的1期劑量遞增和劑量擴(kuò)展研究中，該分子正在晚期實(shí)體瘤患者中作為單藥治療或與替雷利珠單抗聯(lián)合用藥進(jìn)行研究。該新藥的首次人體試驗(yàn)結(jié)果即將于ASCO年會(huì)上展示。BGB-A445單藥或與替雷利珠單抗聯(lián)合用于治療晚期實(shí)體瘤患者，在所有劑量下的總體耐受性均良好，無(wú)劑量限制性毒性，并表現(xiàn)出初步抗腫瘤活性。為對(duì)其進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)價(jià)，目前正在劑量擴(kuò)展階段入組非小細(xì)胞肺癌和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌隊(duì)列的患者。

BGB-11417是一種強(qiáng)效、高選擇性的BCL-2抑制劑。劑量探索研究結(jié)果表明該試驗(yàn)性分子作為單藥治療B細(xì)胞惡性腫瘤患者中，在最高每日640 mg的所有試驗(yàn)劑量下耐受性均良好，且未出現(xiàn)劑量依賴性的毒性增加。BGB-11417單藥治療在R/R慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤中也顯示出良好的初步療效結(jié)果，患者能夠在較低劑量水平下產(chǎn)生緩解。

四、風(fēng)險(xiǎn)提示

由于生物醫(yī)藥行業(yè)具有研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)，公司的藥物產(chǎn)品需完成藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床開發(fā)、監(jiān)管審查、生產(chǎn)、商業(yè)化推廣等多個(gè)環(huán)節(jié)，容易受到一些不確定性因素的影響，包括但不限于公司證明其候選藥物功效和安全性的能力、藥物的臨床結(jié)果、藥監(jiān)部門審查流程對(duì)臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展的影響以及藥物或新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)及審批的進(jìn)展、公司獲得和維護(hù)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的能力、公司依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況、公司取得監(jiān)管審批和商業(yè)化藥品的有限經(jīng)驗(yàn)以及公司獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和實(shí)現(xiàn)盈利的能力等。因此在藥品獲批后能否最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)目的存在一定的不確定性。

敬請(qǐng)廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)，公司將按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

特此公告。

百濟(jì)神州有限公司董事會(huì)

2023年5月26日