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長春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團）股份有限公司關(guān)于控股子公司注射用金納單抗臨床試驗申請獲得批準的公告
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證券代碼：000661 證券簡稱：長春高新 公告編號：2023-048
長春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團）股份有限公司
關(guān)于控股子公司注射用金納單抗
臨床試驗申請獲得批準的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
近日，長春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團）股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司長春金賽藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“金賽藥業(yè)”）收到了國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）關(guān)于注射用金納單抗的《藥物臨床試驗批準通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年3月20日受理的注射用金納單抗臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展用于結(jié)締組織病相關(guān)的間質(zhì)性肺病(CTD-ILD)的臨床試驗。
間質(zhì)性肺病是結(jié)締組織病患者的常見肺部并發(fā)癥，目前臨床治療主要是減輕癥狀和降低死亡風險，治療手段有限。注射用金納單抗是一種抗白介素1-β全人源單克隆抗體，臨床前研究表明，注射用金納單抗能快速起效并可長期維持療效，延緩肺纖維化進程。金賽藥業(yè)注射用金納單抗已有痛風性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥等處于臨床研究階段，本適應(yīng)癥的開發(fā)將進一步拓展注射用金納單抗的臨床應(yīng)用。
注射用金納單抗獲得臨床試驗批準后，公司將嚴格按照相關(guān)國家法律法規(guī)和規(guī)章，及時組織開展臨床研究工作。鑒于該項目尚需開展相關(guān)臨床研究，研究結(jié)束后的上市批準等工作仍有不確定性，公司目前尚無法預(yù)測其對公司未來業(yè)績的影響，敬請投資者注意投資風險。
特此公告。
長春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團）股份有限公司
董事會
2023年5月26日
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