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悅康藥業(yè)集團有限責任公司 有關(guān)自行公布企業(yè)YKYY017霧化劑在 澳洲得到進行I期臨床試驗批準的通知
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證券代碼：688658證券簡稱：悅康藥業(yè)公示序號：2023-028
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性依規(guī)負法律責任。
悅康藥業(yè)集團有限責任公司（下稱“企業(yè)”）于近日得到澳洲人類研究倫理委員會出具的準許YKYY017霧化劑進行I期臨床試驗的臨床研究倫理道德批準，并通過了澳洲藥物管理處（TGA）的臨床試驗備案。依照澳洲藥品注冊有關(guān)法律法規(guī)，臨床試驗備案后，企業(yè)即得到進行本產(chǎn)品I期臨床試驗批準?，F(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、臨床研究批準具體內(nèi)容：
藥品名稱：YKYY017霧化劑
英文名字：YKYY017InhalationSolution
制劑：霧化劑
規(guī)格型號：20mgperbottle
CTN號：CT-2023-CTN-01991-1v1
二、藥品的其他情形
YKYY017霧化劑是公司和中國醫(yī)科院病原生物學研究室聯(lián)合開發(fā)的最新一代廣譜性、高效率的新冠病毒膜融合緩聚劑，公司具有YKYY017全世界獨享利益，詳情敬請關(guān)心《悅康藥業(yè)集團股份有限公司關(guān)于自愿披露與中國醫(yī)學科學院病原生物學研究所合作開發(fā)廣譜冠狀病毒膜融合抑制劑多肽藥物的公告》（公示序號：2022-003）。本產(chǎn)品是通過43個氨基酸組成的脂肽類物質(zhì)。YKYY017積極與新型冠狀病毒S蛋白S2亞基的七肽重復序列區(qū)1（HR1）相互影響產(chǎn)生異源六螺旋式束（6?HB），從而減輕病毒感染自身HR1和HR2功能域中間同宗6?HB的建立，阻隔病毒感染與靶細胞的結(jié)合全過程，從而達到抗病毒治療目地。
身體之外藥效學研究表明，YKYY017對新冠肺炎初始株以及多種多樣時興變異毒株（Delta、OmicronBA.1、OmicronBA.2、OmicronBA.4、OmicronBF.7及OmicronXBB）都有明顯的抑止實際效果，不會受到病毒變異危害；除此之外，YKYY017對可導致風寒感冒的新冠病毒(HCoV-NL63、HCoV-229E等)、比較嚴重亞急性呼吸綜合征新冠病毒（SARS-CoV）、中東呼吸綜合征新冠病毒（MERS-CoV）及其蜘蛛信息的來源新冠病毒（batRaTG13）、中藥穿山甲信息的來源新冠病毒（PCoV?GD、PCoV?GX）也展現(xiàn)出了明顯的抑止實際效果，展現(xiàn)了免疫增強劑新冠病毒活力。身體內(nèi)藥力分析表明，本產(chǎn)品對新型冠狀病毒肺炎具有較好的護理和治療作用，安全系數(shù)好。
本產(chǎn)品已分別在2022年11月29日和2022年12月23日得到國家食藥監(jiān)局審批出具的可以治療新型冠狀病毒肺炎預防新型冠狀病毒肺炎的《藥物臨床試驗批準通知書》，也已經(jīng)在近日得到FDA準許進行I期臨床試驗。現(xiàn)階段本產(chǎn)品已經(jīng)中日友好醫(yī)院進行I期臨床試驗。
三、風險防范
1、本產(chǎn)品得到澳洲人類研究倫理委員會出具的準許進行I期臨床試驗的臨床研究倫理道德批準是企業(yè)新藥研究的研究成果，是企業(yè)新藥研究全球化的具體體現(xiàn)，但藥物從研發(fā)、臨床研究審批到投入使用的時間長、階段多、風險大，藥品審評審核時間、審核結(jié)果及后續(xù)科學研究過程、研究成果與未來產(chǎn)品市場競爭局勢均存在諸多可變性，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經(jīng)營風險；
2、全世界現(xiàn)階段存有不一樣開發(fā)階段的新冠肺炎輔助治療藥品，中國已有幾款新冠肺炎疫苗發(fā)售，好幾個抗原及小分子藥物也處于不一樣開發(fā)階段，該多肽類藥物存有上市以來行業(yè)競爭格局不確定性的風險性；
3、依據(jù)藥物研發(fā)工作經(jīng)驗，臨床試驗研究存在一定風險性。該多肽類藥物進到臨床研究時期后，臨床研究進度及結(jié)論遭受（包含但是不限于）試驗方案、受試者招募狀況等因素的影響、可能會因臨床研究的安全性/或?qū)嵭缘戎T多問題而停止，有待觀察。
企業(yè)將積極推動以上藥品的開發(fā)及申請注冊進展，并依據(jù)產(chǎn)品研發(fā)工作進展立即履行信息披露義務。
特此公告。
悅康藥業(yè)集團有限責任公司股東會
2023年5月24日
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