◎編寫 何昕怡

預(yù)苗已經(jīng)成為諸多制藥巨頭親睞的賽道，越來越多生物制藥企業(yè)使用全力以赴加倉，歐林生物恰好是其中之一。

從吸咐破傷風(fēng)針、Hib預(yù)苗、AC結(jié)合疫苗，向病毒感染類預(yù)苗涉足，歐林生物正憑借對免疫力科學(xué)合理深刻認知能力、強勁的突破潛力，起而行之，在長期技術(shù)性更替、產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)建設(shè)中，持續(xù)構(gòu)建起自已的“環(huán)城河”。如今，公司又把目光看準(zhǔn)非常耐藥細菌這一人性化跑道，期待走出一條多元化顛覆性創(chuàng)新。

非常耐藥細菌到底是一個怎樣的銷售市場？歐林生物又準(zhǔn)備怎樣“突出重圍”？公司后續(xù)還有什么戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃？近日，上海證券報編寫走入歐林生物，逐層編解碼企業(yè)疫苗研發(fā)其背后的強勢遺傳基因。

“病菌苗 病毒感染苗”一體兩翼

2017年，歐林生物的吸咐破傷風(fēng)針獲批上市，變成國內(nèi)第一家生產(chǎn)制造吸咐破傷風(fēng)針的民企?！捌髽I(yè)新成立時，我們在選擇第一款產(chǎn)品產(chǎn)品研發(fā)格外小心。之所以選最基本的破傷風(fēng)針，關(guān)鍵在于考慮到技術(shù)難點，再者就是后面的產(chǎn)品開發(fā)必須破傷風(fēng)針的源液。” 公司實控人、副董樊釩向編寫表明。

做為先驅(qū)者，歐林生物吸咐破傷風(fēng)針上市以來實現(xiàn)高效放量上漲，批簽發(fā)居領(lǐng)域第一位，企業(yè)從而解決虧本踏入穩(wěn)定盈利環(huán)節(jié)。2018年至2023年，公司營業(yè)收入從7633.52萬余元逐漸增長到4.96億人民幣。

加上公司研發(fā)的此外2款疫苗產(chǎn)品Hib結(jié)合疫苗、AC結(jié)合疫苗的上市銷售，2021年，歐林生物登陸科創(chuàng)板，變成科創(chuàng)板上市第五套規(guī)范上市公司中，發(fā)售第一年就實現(xiàn)提高效益的公司。

在樊釩看起來，作為一家預(yù)苗研發(fā)制造公司，若要在這一領(lǐng)域長期深耕細作，必須在病菌類疫苗和病毒感染類預(yù)苗都是有合理布局?！白怨旧鲜泻螅覀兞⒆恪p軌并行’，逐步完善和打造大家病毒感染類服務(wù)平臺，2022年開始啟動病毒感染疫苗的研發(fā)貯備?！狈C說。

流感病毒系列產(chǎn)品疫苗是歐林生物探尋病毒感染類疫苗首次嘗試。歐林生物四價流感病毒裂解疫苗（MDCK體細胞）、三價流感病毒裂解疫苗（MDCK體細胞）分別在2024年5月、10月得到國家食藥監(jiān)局臨床研究準(zhǔn)許通知單。

“做為病毒感染類預(yù)苗領(lǐng)域新人，大家剛進入這一跑道，還需要一段時間的技術(shù)積累，我們也會先尋找一些嚴(yán)控風(fēng)險、技術(shù)性比較成熟的新項目。歐林生物的水痘疫苗采用細胞基質(zhì)MDCK技術(shù)性，成本費用低、生產(chǎn)能力也會更大，生產(chǎn)制造周期較短。我堅信新產(chǎn)品上市之后會有一個非常好的希望。”樊釩告知編寫。

投身于下一片藍海

傳統(tǒng)疫苗商品“結(jié)果實”的前提下，歐林生物下一?！白灾鲃?chuàng)新種籽”栽種該怎么走？

樊釩得出的結(jié)論很堅定不移清楚：“除做市場的需求比較大的完善病菌苗或病毒感染苗之外，大家較大遺憾是做一個有自主知識產(chǎn)權(quán)、全球范疇的突破預(yù)苗，以重新組合金葡菌預(yù)苗為代表院感預(yù)苗是我們尋找的下一個著力點?！?/P>

據(jù)了解，金黃葡萄球菌（通稱“金葡菌”）是全世界ICU醫(yī)院病房、外傷等感柒次數(shù)最多的病菌之一。2017年，WHO首次發(fā)布12種致命性耐藥細菌明細，金葡菌位列其中高度危險等級。現(xiàn)階段，在全球范圍內(nèi)均沒有取得成功獲批上市的金葡菌預(yù)苗。

歐林生物躋身全世界這一局面的破冰者。“從2011年逐漸，我們就開始和陸軍軍醫(yī)大學(xué)鄒全陽專家教授一起協(xié)同研發(fā)重新組合金葡菌預(yù)苗新項目。在與大家協(xié)作以前，她們已經(jīng)有了10很多年的開發(fā)基本。大家接手后，又對這個項目開展10很多年的開發(fā)?！狈C表明。

2022年6月，歐林生物重新組合金葡菌預(yù)苗Ⅲ期臨床研究全面啟動，在全國各地好幾家臨床研究中心、6000名試驗者中進行。據(jù)了解，該疫苗的研發(fā)已經(jīng)接近到Ⅲ期臨床序幕，預(yù)計2025年上半年度完成所有患者的入組。

“重新組合金葡菌預(yù)苗的目的在于處理全世界抗生素濫用所引起的多重耐藥菌難題?，F(xiàn)階段，大家工程項目的臨床醫(yī)學(xué)適用范圍為閉合性骨折手術(shù)患者，將來上市以來有希望從外科手術(shù)拓展到別的醫(yī)院內(nèi)感染的適用范圍，運用到全部院內(nèi)感染場景下?！狈C向編寫介紹稱。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析預(yù)測，在我國醫(yī)院住院手術(shù)病人超5000人次/年，金葡菌患病率為5%至8%，按手術(shù)后抗菌素與靜注人免疫球蛋白協(xié)同給藥方式測算，理論上來說這一產(chǎn)品的市場規(guī)?？赡艹^百億。

重新組合金葡菌預(yù)苗僅僅歐林生物攻破院感疫苗一個起始點。緊緊圍繞2017年WHO發(fā)布的“12種最危險耐藥細菌名冊”，歐林生物還規(guī)劃了內(nèi)服重新組合幽門螺旋桿菌預(yù)苗（大腸埃希菌）、重新組合銅綠假單胞菌預(yù)苗、重新組合鮑曼不動桿菌蛋白質(zhì)疫苗等好幾個原創(chuàng)設(shè)計“超級細菌”預(yù)苗。

自主創(chuàng)新、堅守是核心密碼

假如說薄發(fā)的專業(yè)技術(shù)經(jīng)歷是歐林生物自我驅(qū)動穩(wěn)定核心，那樣清楚精確的發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)，乃是企業(yè)實現(xiàn)跨越式發(fā)展的有力支撐。

樊釩坦言，企業(yè)成立之初，就建立了“自主創(chuàng)新預(yù)苗開發(fā)設(shè)計 傳統(tǒng)疫苗更新?lián)Q代”一體兩翼和“自主開發(fā) 合作研發(fā)”兩翼同飛的產(chǎn)品開發(fā)對策，即先通過傳統(tǒng)的疫苗產(chǎn)品在業(yè)內(nèi)立足于、進行深入積累，重復(fù)利用技術(shù)創(chuàng)新預(yù)苗工程項目的提升謀取更大發(fā)展。

“一個技術(shù)創(chuàng)新預(yù)苗從研發(fā)到發(fā)售，一般周期在10年之后。在這個過程中，我們首先對現(xiàn)有的完善疫苗產(chǎn)品開展迭代更新，按照傳統(tǒng)、平穩(wěn)工藝在疫苗領(lǐng)域深耕學(xué)習(xí)培訓(xùn)，為研制出技術(shù)創(chuàng)新預(yù)苗積淀技術(shù)經(jīng)驗和資源?！彼嬖V編寫。

總體來看，歐林生物現(xiàn)階段構(gòu)成了“多商品貯備、臺階井然有序、攻克難點”的產(chǎn)品管線。除已上市的三款產(chǎn)品和進入Ⅲ期臨床試驗的重新組合金葡菌預(yù)苗外，也有三價、四價流感病毒裂解疫苗（MDCK體細胞）、A群鏈球菌感染預(yù)苗、內(nèi)服重新組合幽門螺旋桿菌預(yù)苗（大腸埃希菌）、重新組合銅綠假單胞菌預(yù)苗、重新組合鮑曼不動桿菌蛋白質(zhì)疫苗等多個產(chǎn)品在研。

自主研發(fā)離不了優(yōu)秀人才支撐，樊釩在團隊協(xié)作下功夫。十五年發(fā)展趨勢，歐林生物研發(fā)部門在中試放大科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化層面積累了豐富的?！俺_自主研發(fā)精英團隊以外，大家還和陸軍軍醫(yī)大學(xué)、澳洲格里菲斯大學(xué)的科學(xué)家團隊展開合作，確保歐林在產(chǎn)品研發(fā)等方面的領(lǐng)先性?！狈C講到。

如同歐林生物創(chuàng)辦人、老總樊紹文常說，一個企業(yè)的問世、成長歷程不管多么蜿蜒曲折、千難萬險，只需自始至終堅定理想信念，總體目標(biāo)如一，便會不斷壯大，最終成為工作。

作為國家的接班人，樊釩不可置否?！皻W林生物將來的路還有很長，15年算不上短也不算長，希望領(lǐng)導(dǎo)一直延續(xù)恪守、創(chuàng)新精神，成為一個全國知名、世界領(lǐng)先的原創(chuàng)設(shè)計疫苗企業(yè)?！彼裤街磥?。