A股編碼：688235A股通稱：百濟(jì)神州公示序號(hào)：2023-015

港股代碼：06160香港股市通稱：百濟(jì)神州

美國(guó)股票編碼：BGNE

本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。

核心內(nèi)容提醒：

1、百濟(jì)神州有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）將于2023年國(guó)外臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年度會(huì)議展現(xiàn)包含企業(yè)主打產(chǎn)品澤布替尼（漢語(yǔ)商品名稱：百悅澤?）與替雷利珠單抗（漢語(yǔ)商品名稱：百澤安?）等在內(nèi)的藥品組成最新發(fā)布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

2、臨床研究結(jié)論能不能適用藥物提交新適用范圍上市申請(qǐng)、能不能從而獲得發(fā)售準(zhǔn)許及其什么時(shí)候得到發(fā)售準(zhǔn)許尚有待觀察。煩請(qǐng)廣大投資者留意隱性的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)將按照有關(guān)規(guī)定立即對(duì)以后工作進(jìn)展履行信息披露義務(wù)。

企業(yè)將在美國(guó)波士頓舉辦的2023年國(guó)外臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年度會(huì)議發(fā)布研發(fā)管線最新報(bào)告，以宣傳公司藥品研發(fā)部門的探索整體實(shí)力及技術(shù)成果。將要發(fā)布的推進(jìn)包含企業(yè)主打產(chǎn)品替雷利珠單抗（漢語(yǔ)商品名稱：百澤安?）與澤布替尼（漢語(yǔ)商品名稱：百悅澤?）的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，及其OX40抑制劑和BCL-2緩聚劑的初期研究成果。

一、替雷利珠單抗全新臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)度

RATIONALE301是一項(xiàng)3期臨床實(shí)驗(yàn)，致力于評(píng)定替雷利珠單抗比照多吉美做為不能摘除的肝細(xì)胞癌成年人病人一線治療效果。一項(xiàng)針對(duì)該實(shí)驗(yàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)剖析表明，在生物標(biāo)志物ALBI為1級(jí)亞組中，接納替雷利珠單抗的病人中位總生存期（OS）在標(biāo)值要比接納多吉美的病人更久（19.9個(gè)月vs.16.9個(gè)月），在PLR≤141亞組（19.4個(gè)月vs.14.5個(gè)月）和NLR≤3亞組（20.9個(gè)月vs.15.2個(gè)月）之中注意到相同的發(fā)展趨勢(shì)，說(shuō)明其隱性的愈后使用價(jià)值。

在一項(xiàng)RATIONALE301的德國(guó)/北美地區(qū)亞組分析中，與多吉美對(duì)比，接納替雷利珠單抗的病人的過(guò)程當(dāng)中位OS、正相關(guān)減輕延續(xù)時(shí)間和客觀緩解率（ORR）在標(biāo)值上父更高一些。值得關(guān)注的是，與RATIONALE301探索的初始群體對(duì)比，這一歐洲地區(qū)/北美地區(qū)亞組南非病毒性感染發(fā)病原因的病人占比比較高，而末期病癥（BCLCC期）病人的總數(shù)略少。

除此之外，在國(guó)外/北美地區(qū)亞組中，與多吉美對(duì)比，替雷利珠單抗醫(yī)治隊(duì)的≥3級(jí)醫(yī)治中存在的不良反應(yīng)（TEAEs；46%vs66%）、≥3級(jí)醫(yī)治有關(guān)不良反應(yīng)（TRAEs；17%vs50%）和造成醫(yī)治停止的TRAE（9%vs15%）發(fā)病率均比較低，該發(fā)展趨勢(shì)與整體科學(xué)研究群體類似。

二、澤布替尼全新臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)度

在ROSEWOOD科學(xué)研究的一項(xiàng)升級(jí)研究中，澤布替尼協(xié)同奧妥珠單抗在以往中重度經(jīng)治的發(fā)作/不易治（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）人群中表現(xiàn)出了有臨床表現(xiàn)的治療方法活力和可控的安全系數(shù)特點(diǎn)，對(duì)于這類患者來(lái)說(shuō)，澤布替尼協(xié)同奧妥珠單抗躋身隱性的新療法。

在本次ASCO年會(huì)的“臨床研究完成時(shí)”（TrialsinProgress）過(guò)程中，企業(yè)也將全方位展示其3期MAHOGANY的研究方法，為此說(shuō)明一直致力于開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)對(duì)于少見(jiàn)惡變血液腫瘤潛在新療法，并在此過(guò)程中積累沉淀強(qiáng)有力的臨床證據(jù)。3期MAHOGANY科學(xué)研究是一項(xiàng)較為澤布替尼協(xié)同奧妥珠單抗與來(lái)那度胺聯(lián)合利妥昔單抗可以治療R/RFL或邊緣區(qū)淋巴腫瘤病人的科學(xué)研究。

三、OX40抑制劑和BCL-2緩聚劑的初期研究成果

企業(yè)的實(shí)驗(yàn)用藥物BGB-A445是一種新型單克隆抗體OX40抑制劑，不容易競(jìng)爭(zhēng)阻隔OX40與其說(shuō)純天然配位融合。在一項(xiàng)正在進(jìn)行中1期使用量增長(zhǎng)和使用量拓展實(shí)驗(yàn)中，該分子結(jié)構(gòu)已經(jīng)末期實(shí)體腫瘤人群中做為單藥治療或者與替雷利珠單抗相互用藥進(jìn)行分析。該藥物的第一次人體試驗(yàn)結(jié)論將于ASCO年度會(huì)議展現(xiàn)。BGB-A445聯(lián)合化療或者與替雷利珠單抗協(xié)同可以治療末期實(shí)體腫瘤病人，在大多數(shù)使用量中的整體耐受力均優(yōu)良，無(wú)使用量約束性毒副作用，并表現(xiàn)出了基本抗腫瘤活性。為對(duì)它進(jìn)行進(jìn)一步點(diǎn)評(píng)，現(xiàn)在正在使用量拓展環(huán)節(jié)入組非小細(xì)胞癌和頭頸鱗狀細(xì)胞癌序列的病人。

BGB-11417是一種強(qiáng)力、高選擇地BCL-2緩聚劑。使用量探尋分析表明該試驗(yàn)性分子結(jié)構(gòu)做為單藥治療B體細(xì)胞腫瘤人群中，在最大每日640mg中的所有實(shí)驗(yàn)使用量下耐受力均優(yōu)良，且沒(méi)有發(fā)生劑量依賴性的毒副作用提升。BGB-11417單藥治療在R/R漫性急性白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴腫瘤之中顯現(xiàn)出較好的基本功效結(jié)論，病人可以在較小劑量水準(zhǔn)下造成減輕。

四、風(fēng)險(xiǎn)防范

因?yàn)樯镝t(yī)藥行業(yè)具備產(chǎn)品研發(fā)周期長(zhǎng)、投資大、風(fēng)險(xiǎn)性高等特點(diǎn)，企業(yè)藥物商品需進(jìn)行藥品及早發(fā)現(xiàn)、臨床一期、臨床醫(yī)學(xué)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)、管控核查、生產(chǎn)制造、商業(yè)化的營(yíng)銷推廣等環(huán)節(jié)，非常容易受到一些可變性條件的限制，包含但是不限于公司證明其侯選藥品作用和產(chǎn)品安全性水平、藥品醫(yī)學(xué)臨床結(jié)論、藥監(jiān)局單位核查步驟對(duì)臨床研究的運(yùn)行、時(shí)刻表和進(jìn)展的危害及其藥物和新適用范圍上市許可申請(qǐng)辦理技術(shù)性藥品檢驗(yàn)及批準(zhǔn)的進(jìn)度、企業(yè)得到與維護(hù)其藥物科技的企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)水平、企業(yè)依靠第三方開(kāi)展藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與特色服務(wù)的現(xiàn)象、企業(yè)獲得管控審核和商業(yè)化的藥物的比較有限經(jīng)驗(yàn)及企業(yè)得到進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資本并完成備選藥物開(kāi)發(fā)和實(shí)現(xiàn)提高效益的技術(shù)等。所以在藥物獲準(zhǔn)后能不能從而實(shí)現(xiàn)商業(yè)目的存在一定的可變性。

煩請(qǐng)廣大投資者留意隱性的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)將按照有關(guān)規(guī)定立即對(duì)以后工作進(jìn)展履行信息披露義務(wù)。

特此公告。

百濟(jì)神州有限責(zé)任公司

股東會(huì)

2023年5月26日